1960. године Америка је имала срећу. Тада је апликација за почетак масовног стављања у промет лекова талидомида у Сједињеним Државама слетила на сто Францес Олдхам Келсеи, рецензент из Управе за храну и лекове. Данас знамо да лек може да изазове низ озбиљних урођених деформација, па чак и смрт дојенчади када их труднице узимају због мучнине. Али у то време, тамнији ефекти талидомида тек су постали познати.
Сличан садржај
- Упознајте рачунарског научника на којем бисте требали да захвалите временској апликацији вашег паметног телефона
- Произвођач талидомида на крају се извињава због урођених мана, преживели кажу да то није довољно
Између 1957 и 1962, седатив би имао за последицу хиљаде новорођенчади у Канади, Великој Британији и Западној Немачкој, рођених са озбиљним деформитетима, укључујући скраћење или одсуство удова. САД, међутим, никада нису имале кризу таформомида повезаних са талидомидом. Што да не?
Оно што је стајало између дроге и здравља америчке јавности није било ништа друго до Келсеи и ФДА. Као лекарски инспектор, Келсеи је имао моћ да спречи излазак лека на тржиште ако установи да апликација нема довољно доказа за сигурност. Након детаљног прегледа, Келсеи је одбио захтев за талидомид на основу тога што није имао довољно доказа о сигурности кроз ригорозна клиничка испитивања.
Данас узимамо здраво за готово да је ФДА мудро спалио небезбедан лек. Али на много начина, Келсеи-ово образовање и искуство до тог тренутка су је учинили посебно погодном за њен положај медицинског прегледа - а нарочито за апликацију талидомида.
Након завршетка мастер студија фармакологије на Универзитету МцГилл у својој матичној земљи Канади, њен дипломирани саветник Келсеи је препоручио да се јави др Еугене Геилинг на Универзитету у Чикагу да се распита о положају асистента и да изрази заинтересованост за стицање доктората. Геилинг, љекар из ФДА-е познат по својим студијама хипофизе, вратио се понудивши Келсеи-у помоћник за истраживање и стипендију за докторску студију. 1936. Келсеи се придружио Геилингу на Универзитету у Чикагу.
Тај посљедични корак у Келсеијевој каријери можда је посљедица случајне грешке Геилинга. У свом кратком мемоару "Аутобиографске рефлексије", Келсеи описује Геилинга као "врло конзервативног и старомодног", напомињући да се "заиста није превише држао према женама као научницима." То би могло објаснити зашто Геилинг, у свом одговору Келсеију, обратио је „господину Олдхам ”- верујући јој да је мушкарац. Келсеи је рекла да се и даље пита „да ли сам се звала Елизабетх или Мари Јане, да ли бих постигла тај први велики корак“.
Келсеи је први пут упознат са опасностима масовно пласираних несигурних лијекова 1937. године, када је ФДА регистровала Геилинга како би ријешила мистерију Еликсира од сулфаниламида. Сулфаниламид се ефикасно борио са инфекцијама, али нашао се у великој и горкој таблети коју је требало узимати у великим дозама. Да би лек био што привлачнији, посебно деци, произвођачи су га додали у растварач са вештачком аромом малине.
Проблем је био што је растварач који су одабрали диетилен гликол - обично познат као антифриз. Између септембра и октобра, дрога је убила 107 људи.
Геилинг и његова лабораторија постдипломаца, укључујући Келсеија, кренули су да утврде шта тачно у еликсиру убија људе: растварач, арома или сулфаниламид. Кроз низ студија на животињама - које у то време савезни закон није захтевао да би лек могао да се пласира - Геилинг и његова лабораторија могли су да утврде да је диетилен гликол узрок смрти.
Јавно негодовање због ове трагедије нагнало је Конгрес да донесе Савезни закон о храни, лековима и козметици из 1938. године, којим је додељен одељак о новом леку који захтева од произвођача да предоче доказе да је лек безбедан пре него што се пласира на тржиште. Иако је овај нови закон „предвидио дистрибуцију новог лека у сврху тестирања“, историчар ФДА Јохн Сванн каже „закон није на јасан или детаљан начин предвидио начин на који би требало вршити надзор над тим тестирањем.“ Другим речима, клиничка испитивања наставио да пролази мало без икаквог надзора.
1962. године, председник Јохн Ф. Кеннеди одликовао је Келсеи за њен рад блокирајући тржиште талидомида. (За храну и лекове) Келсеи је дипломирала на медицинској школи 1950. године и наставила да ради за часопис Америчког лекарског удружења пре него што је 1960. године започела рад као медицински рецензент при ФДА. Као рецензентка Нове апликације за лекове (НДА) била је једна од три особе оптужен за утврђивање сигурности лека пре него што је могао да буде доступан за јавну потрошњу. Хемичари су прегледали хемијску састав лека и како произвођач може гарантовати његову конзистенцију, док су фармаколози прегледали испитивања на животињама која су показала да је лек безбедан.
Иако се чини да је то строг и темељит процес провере и равнотеже, Келсеи је признала неке слабости у свом мемоару, укључујући и чињеницу да су многи медицински прегледачи били хонорарни, недовољно плаћени и симпатични према фармацеутској индустрији. Највише забрињавајући недостатак у процесу био је 60-дневни прозор за одобравање или одбијање лекова: Ако би прошао 60. дан, лек би аутоматски отишао на тржиште. Сећа се да се то догодило бар једном.
Срећом, НДА за Кевадон-а произвођача Рицхардсон-Меррелл - америчко трговачко име за талидомид - била је тек друга добијена НДА Келсеи, што значи да још није имала заостатак прегледа које треба да преброди. За Келсеија и остале рецензенте, талидомид није прошао мустер. Не само да је било фармаколошких проблема, већ је Келсеи сматрао да су клиничка испитивања невјеројатно недовољна јер су извјештаји о љекарима били премали и базирани су у великој мјери на свједочанствима љекара, а не на доброј научној студији. Одбила је пријаву.
Извештаји о периферном неуритису са нуспојавама - болној упали периферних нерава - објављени су у броју за британски медицински часопис у децембру 1960. године. Ово је подигло још већу црвену заставицу за Келсеија: "периферни неуритис није изгледао као врста нуспојава која би требало да потиче од једноставне таблете за спавање."
Затражила је више информација од Меррелл-а, који је одговорио другом апликацијом само наводећи да је талидомид барем сигурнији од барбитурата. Затим је Келсеи директно послала Меррелл писмо у којем је навела да сумња да знају за неуролошку токсичност која је довела до упале живаца, али је одлучила да их не открије у својој пријави. Меррелл се све више узрујала да Келсеи неће пренијети њихов лијек, који је у овом тренутку коришћен у преко 40 других земаља.
Ако се неуролошка токсичност развила код одраслих који су узимали талидомид, Келсеи се запитао: Шта се дешава са плодом труднице која је узимала лек? Њена забринутост погодила је који би био најопаснији ефекат талидомида у другим земљама.
Келсеи је раније постављао та питања. Након што је докторирала. 1938. остала је код Геилинга. Током Другог светског рата, Геилингова лабораторија придружила се широко распрострањеним напорима да пронађе лечење маларије за војнике у ратним временима. Келсеи је радила на метаболизму лијекова у кунића, посебно ензима у јетри који им је омогућавао да лако разграде кинин. Оно што није било јасно је како је овај ензим разградио кинин код трудних зечева и зечјих ембриона.
Келсеи је открио да трудни кунићи не могу тако лако разградити кинин и да ембриони уопште не могу да га разграде. Иако се већ радило на учинку фармацеутских производа на ембрионе, то још увек није било добро истражено подручје.
До новембра 1961, лекари у Немачкој и Аустралији самостално су открили урођене мане код одојчади чије су мајке узимале талидомид током ране трудноће. У ембрионима талидомид може изазвати критично оштећење развоја органа - чак само једна пилула може резултирати деформацијама новорођенчади. А пошто су многи лекари преписали талидомид за лечење јутарње мучнине, тада је оболело 10 000 новорођенчади широм света, а безброј других умрло је утеро.
Меррелл је на крају повукао апликацију сам у априлу 1962. Међутим, лек је већ био дистрибуиран „више од 1200 лекара, око 15.000-20.000 пацијената - од којих је преко 600 трудница“, према Сван-у. У САД-у је пријављено 17 случајева урођених деформитета, али како Сван каже путем е-маила, „то би могло бити на хиљаде да ФДА није инсистирала на доказима који се траже по закону (упркос сталном притиску спонзора дроге)“.
1962. године, убрзо након што је Меррелл повукао њихову пријаву и опасности од дроге постале међународно познате, Конгрес је усвојио амандман Кефаувер-Харрис. Овај кључни амандман захтевао је већи надзор клиничких студија, укључујући информисану сагласност пацијената у студијама и научне доказе о ефикасности лека, а не само о његовој безбедности. Након проласка, председник Кеннеди је Келсеиу доделио председничку награду за угледну Савезну цивилну службу, чиме је постала друга жена која је добила тако високу цивилну част.
У свом мемоару Келсеи каже да част није припала само њој. „Мислила сам да медаљу прихваћам у име многих различитих федералних радника“, пише она. „Ово је заиста био тимски напор.“ 1963. брзо је промакнута у шефа одељења за истражне лекове, а четири године касније постала је директорица Канцеларије за научну истрагу - место које је обављала 40 година док се није пензионисала у старости 90 година. Живела је до 101. године живота, а преминула је 2015. године.
Келсеи је провела већину свог живота у јавној служби, а њена прича и даље се истиче као доказ о суштинској улози ФДА у одржавању сигурности дрога.
Напомена уредника, 14. марта 2018. Овај чланак је ажуриран да одражава тачан и прикладан језик према стилском водичу Националног центра за особе са инвалидитетом.
