У протеклих месец дана Трумпова администрација већ је започела преобликовати абецедну супу федералних агенција које регулишу храну, ваздух и воду Американаца. Највише пажње било је на Агенцији за заштиту животне средине која је ове недеље прошла на саслушању под називом „Направи ЕПА сјајно поново“ у коме је постављен контроверзан предлог закона којим се желе ограничити научни подаци које агенција може да користи за креирање прописа. Али има и доста других агенција усмерених на науку које регулишу питања која су критична за здравље и добробит Американаца.
Сличан садржај
- ФДА је имала људе чији је посао да пробају чај
- Три застрашујуће козметике пре ФДА
Како се у неким од ових агенција дође до фундаменталних промена, вреди се осврнути се на то како су настале и шта у ствари раде. Почећемо од Управе за храну и лекове која постоји како би се осигурала сигурност хране, козметике, лекова и медицинских средстава у Америци. За већину Американаца фраза „одобрена од ФДА“ служи као печат поверења: значи да ће производ у вашим рукама - било да је то цев ружа за усне, инзулинска пумпа или кондом - сматран научно, медицински и нутритивно здравим. Али ко све то провјерава?
Шта ради
Све у свему, ФДА процјењује да годишње регулише отприлике милијарду долара производа. Укључују производе широке потрошње који емитују зрачење, попут микроталасних пећница и сунчевих сијалица, чак и дуванске производе као и храну и лекове за кућне љубимце.
ФДА проводи ову уредбу кроз правила која издаје и запошљава више од 14.000 људи који ће вршити инспекцију производње хране и лијекова и вршити истраживање нових технологија ради инспекције. (Месо, перад и јаја спадају у надлежност Министарства пољопривреде, док вода из славине спада под делокруг ЕПА.)
Како је то било
ФДА је започела доношењем првог великог закона о безбедности хране и лекова у земљи, Закона о чистој храни и лековима из 1906. године. Порекло тог закона потиче из вишедеценијске борбе да влада регулише храну.
Како је индустријска револуција завладала Америком, производња хране и лекова постала је велико предузеће. Изумирањима попут конзервирања дозвољено је да храна траје довољно дуго да се отпрема широм земље и дуже седи на полицама продавница. У међувремену, "патентни лекови" почели су се продавати у каталозима за разне болести. Ова индустријализација поставила је нови вео између потрошача и производа: Поред вештских етикета и хипер-папира, није било начина да се зна шта производ заиста садржи.
Наравно, произвођачи су почели да користе ову двосмисленост. Коришћењем зачина или адитива, конзерве могу маскирати укус истеклог меса и других подстандардних састојака. Многи патентни лекови на крају су се ослањали на велике количине морфија или кокаина како би корисницима омогућили високу вредност уместо да их заправо лече.
Савезна влада је у овом тренутку углавном прихватила безбедност хране и лекова. Није помогло да су произвођачи имали значајан утицај на Конгрес кроз агресивно лобирање. Али отпор је био изнутра: Један од најмоћнијих заговорника регулације хране и лекова био је Харвеи Вилеи, који је обављао функцију шефа УСДА-иног бироа за хемију. Званична улога Вилеија била је подржати научна достигнућа како би се помогло пољопривредницима, али његова страст била је да америчка храна и лекови буду безбедни.
Вилеи се укључила у мрежу снажне подршке: милиони Американаца који су се плашили за сигурност себе и својих породица. Предвођене активисткињом Алице Лакеи, ове жене су формирале незаустављив крсташки рат лобиста. "Историчари и сам др. Вилеи заслужују клупске жене земље што су преокренуле порив јавног мњења у корист закона о чистој храни", написао је 1981. године историчар ФДА-а Валлаце Јанссен.
Крсташки рат за Закон о чистој храни и лековима добио је последњи потисак из издавања Уптон Синцлаирове књиге „Џунгла“ из 1906. године. Ово моћно излагање, које је имало за циљ да документује нехумане услове рада у америчким фабрикама, такође је завршило скрећући пажњу на ужасно несанитарну производњу многих прерађених намирница. Као што је Синцлаир чувено написао: „Усмерио сам се у срце нације и случајно га ударио у стомак.“ Отприлике у исто време, новинар који је мучио мушкарце Самуел Хопкинс Адамс објавио је изложбу у 12 делова о превари и опасности индустрије патента у медицини широко читати Цоллиер-ов часопис. Убрзо након објављивања књиге и серије огорчени председник Тхеодоре Роосевелт потписао је закон 30. јуна 1906. године.
Закон је добио надимак Вилеи Ацт, а регулаторна овлашћења дата су Вилеи-овом Бироу за хемију. Каснији амандмани и закони проширили су и реорганизовали агенцију, која је с временом прерасла у данашњу Управу за храну и лекове.
Кључно достигнуће
ФДА је вековима надгледала америчког потрошача. Једно од његових најпознатијих достигнућа било је одбацивање талидомида, широко коришћеног лека за који је касније откривено да узрокује значајне урођене мане. Лијек се интензивно пласирао у Европи крајем 1950-их као начин сузбијања јутарње мучнине код трудница. У то време лекари су сматрали да лекови дати мајци не могу утицати на плодове. Стога се нису чак ни трудили да тестирају његову безбедност за развој беба.
Када су произвођачи талидомида затражили одобрење од ФДА да продају дрогу у Сједињеним Америчким Државама 1960. године, инспектор ФДА Францес Келсеи ставио је кочнице на процес тако што је затражио да компанија спроведе више студија сигурности. Следеће године су почели да излазе извештаји о хиљадама беба које су рођене са тешким урођеним оштећењима. Рад ФДА на талидомиду привукао је Келсеи-ове похвале председника Џона Кенедија и помогао да се подстакне усвајање амандмана ојачајући ФДА-ин поступак прегледа дрога.
"Њена изузетна просудба у оцењивању новог лека за безбедност за људску употребу спречила је велику трагедију деформитета рођења у Сједињеним Државама", рекао је Кенеди док ју је доделио медаљом за угледну савезну службу 1962. године.
Главне критике
Једна од највећих критика против ФДА последњих година била је континуирано одобравање опиоидних лекова, упркос све разорнијој епидемији злоупотребе опиоида у целој земљи, а предозирање сада убија 91 особу дневно, саопштавају Центри за контролу болести.
„Они слушају ове пацијенте и људе који стоје да стекну велику финансијску помоћ од опијата, уместо да примете доказе“, рекла је лекарка са Универзитета у Вашингтону Јане Баллантине за Ролл Цалл 2015. године.
Баллантине, који је такође био председник Лекара за одговорно прописивање опиоида, рекао је да је ФДА више пута одбио да размотри високо зависну природу опиоидних лекова када је прегледао лекове. То је многе пацијенте оставило несвесне опасности од лекова против болова који су им били прописани.
Марион Нестле, историчарка исхране и професорица исхране и прехрамбених студија на Универзитету Нев Иорк, такође брине због ФДА-овог брзог одобравања многих других врста лекова. Тај процес, каже, довео је до одобравања контроверзних лекова за које сматра да нису требали да се пласирају на тржиште. „Индустрија лекова жели брзо одобравање лекова који долазе, без обзира да ли делују или не раде“, каже она.
Његово вођство
Већина вођа ФДА били су лекари. Ово укључује најновијег комесара за храну и лекове, кардиолога Роберта Калифа. Цалифф, који је радио на Универзитету Дуке 35 година, пре него што га је председник Барацк Обама именовао за комесара у 2015. У излазном интервјуу за Васхингтон Пост прошлог месеца, Цалифф је бранио своје напоре да убрза одобрење генеричких лекова за борбу против растуће цене лекова, док се још увек смањују неефикасни лекови.
"Мислим да у јавности имамо прилично јасне доказе да би желели да имају систем који им даје неку сигурност да третмани који им се дају раде", каже Цалифф.
Као одговор на гласине да ће следећи комесар за ФДА можда доћи из света инвестиција, Нестле каже да би немедицинска или научна личност преобликовала агенцију на потенцијално негативне начине. „Ставити некога ко уопште нема научну позадину у тај посао то се претвара у сасвим другачију агенцију“, каже Нестле, који је такође био члан савета за науку ФДА. Она такође позива на снажну подршку владе ФДА у будућности, упркос њеним недостацима.
„То је изузетно важна агенција којој је потребно више финансирања, а не мање“, каже она.
Смешна чињеница
Црви су медицински производи одобрени од ФДА. Агенција је 2004. године потврдила да лекари могу да користе ове језиве пауке за сигурно чишћење мртвих и заражених ткива са отворених рана и помогну подстицању зарастања. И нису једине грешке које агенција регулише: пијавице и црви су такође препознати као медицински третмани. Нешто о чему ћете размишљати када следећи пут када видите речи "ФДА је одобрен."
Напомена уредника: Ово је први у низу Смитсонијевих почетника на владиним агенцијама које управљају науком и на који су начин настали.
