У петак је ФДА послао упозорење Анне Војцицки, генералној директорици компаније 23андМе, сервису за лично тестирање генома, рекавши компанији да одмах престане продавати њихов производ. Ово је било посебно интензивно писмо. Указала је на недостатак доказа за неколико тврдњи које је компанија изнела о медицинској корисности њихових генетских резултата и опасностима тих тврдњи, а описана је као „необично строга“ и „брутално очајна“.
„Не морате бити стручњак за прописе који покривају медицинске тестове да бисте знали да их је Управа за храну и лекове управо успоставила са 23андМе Силицијумске долине“, пише Сцотт Хенслеи из НПР.
Питање није у томе што компанија ради генетичко тестирање, већ што тест продаје као медицинску услугу која може помоћи људима да планирају здравији живот. Али, уистину, ова дебата није о 23андМе, већ о ширем питању како доставити и интерпретирати личне генетске податке. Могу ли људи протумачити своје резултате и дјеловати на медицински примјерен начин?
ФДА наводи пример БРЦА гена:
На пример, ако процена ризика за рак дојке или јајника повезана са БРЦА извештава лажно позитивно, то може довести пацијента да се подвргне профилактичкој операцији, хемопревенцији, интензивном скринингу или другим акцијама које изазивају морбидитет, док лажни негативан резултат може довести до непризнавање стварног ризика који може постојати.
Већи проблем, како Цхристине Горман истиче на Сциентифиц Америцан-у, комплет од 99 долара од 23андМе може вам дати податке, али не може да их анализира уместо вас. Једноставно добијање ваше генетске секвенце без поређења са другима није све тако корисно. Потребна вам је анализа да бисте идентификовали медицинске ризике, пише Горман:
Употреба кућних генских сетова како бисте замислили одакле би ваши преци могли да дођу једно је једно. То је у основи еквивалент 21. века тражења вашег хороскопа - забавног, али у ствари није ствар живота и смрти. Подаци јефтиних секвенци 23андМе и других компанија за тестирање гена имају много већи потенцијал да наштете без одговарајуће интерпретације резултата, што је у већини случајева и даље прилично тешко и скупо.
23андМе никада није одобрен за медицинску употребу. Компанија је поднела захтев ФДА за одобрење у септембру 2012. године и не само да није успела да се квалификује, већ није успела да одговори ни на једно од питања и проблема које је агенција поставила у вези са том пријавом, наводи ФДА. Заправо, каже ФДА у свом писму, није чуо ниједну реч од 23. и 20. маја од маја. Већина заговорника 23андМе не оспорава да ли је компанија играла по правилима са ФДА-ом. Уместо тога, тврде да су правила глупа. На Разговору, Гхолсон Лион пише:
Некако владе САД и Велике Британије сматрају прихватљивим да чувају огромне количине података о својим грађанима и о остатку света. Сретни су што троше милијарде на такав масовни надзор. Али ако исти људи желе потрошити свој властити новац за унапређење геномске медицине и евентуално побољшати властито здравље у процесу, желе их зауставити.
Тимотхи Б. Лее у Васхингтон Пост-у пише:
Штавише, пацијенти имају право да доносе глупе одлуке ако желе. Не забрањујемо пацијентима да читају медицинске уџбенике или ВебМД, иако то несумњиво доводи до штетних самодијагноза. У слободном друштву пацијенти имају право на тачне информације о свом здрављу, чак и ако медицински професионалци и регулатори страхују да ће их пацијенти злоупотребити. То укључује податке о нашем генетском коду.
За Лее и Гхолсон, питање заправо није у томе да ли 23андМе није радио са ФДА или не, већ о нашем унутрашњем праву на сопствене податке. А наизглед потпуни неуспјех у раду са ФДА-ом могао би вратити све врсте услуга генетског тестирања, према Маттхеву Херперу из Форбеса:
ФДА би вероватно волео да може да регулише генетске тестове на исти начин као и лекови, регулишући сваку појединачну употребу како би били сигурни да има довољно података који то подржавају. Али то је неиздрживо; сваке године се одобрава око две десетине лекова, док постоје десетине хиљада гена који значе различите ствари у различитим комбинацијама или када су у њима различите промене.
За сада, ако жели бити на ивици крварења личног генетског испитивања, 23андМе ће морати да покушају и закрпе ствари са ФДА. Имају 15 дана да одговоре на писмо ФДА-е, али можда је већ прекасно.
Више са Смитхсониан.цом:
Генетицс Лаб или Арт Студио?
Једна жена може имати више генетских идентитета - њени, њен тајни и сва њена деца “
