За пацијенте који пате од Ц. диффициле колитиса - тврдоглаво упорне тешке упале црева која често избегава конвенционално лечење - трансплантација столице од члана породице, пријатеља или чак лекара често може да реши проблем. Током последњих неколико година, све већи број пацијената пронашао је олакшање трансплантацијом фекалија, што укључује убризгавање стерилних заједница микроба црева од друге особе - не стварни измет. Пацијенти који су подвргнути таквим процедурама видели су наизглед чудесне резултате. Нека испитивања показују да се до 94 процента инфекције Ц. диффициле пацијената очисти након трансплантације.
Али сада, како пише Сциентифиц Америцан, „сх * т је ударио обожаватеља.“ Управа за храну и лекове открила је дашак контроверзног новог лечења и прогласила трансплантацију фекалија као биолошку терапију, што значи да сваки доктор који жели да користи мораће да поднесе нову истражну апликацију за лек. За пацијенте то значи више папирологије, дуже чекање на лечење и потенцијално одбијање апликације од ФДА.
Ни ово није баш добродошла вест за лекаре. Јуди Стоне, специјалиста за заразне болести, додатно се позабавила проблемом у СциАму :
Да, постоји много питања која укључују ФМТ која захтевају даље проучавање. На пример, који је најбољи разблаживач за столицу? Физиолошка отопина, вода или млеко или друго? Који је најефикаснији начин примене - колоноскопија против клистира и насодуоденалне цеви?
Међутим, пише она, фекална трансплантација показује бољу ефикасност код пацијената од многих других третмана - неки су већ одобрени од ФДА, а други не - који такође коштају више и могу изазвати озбиљне нежељене ефекте.
Мислим да је разумно да ФДА пружи смернице и покуша да прикупи податке у неком стандардизованом формату како бисмо могли да сазнамо више о најбољим приступима. Моје схватање је да ће појединачни лекари морати да развију и поднесу сопствени план лечења - што је и оптерећујуће и неће довести до уопштених закључака. Иако ФДА каже да у хитним случајевима лекари могу затражити хитно одобрење, уместо да чекају 30 дана преокрета на предају ИНД-а, у пракси се то неће догодити.
На МедПагеТодаи, стручњак за заразне болести Виллиам Сцхаффнер са Универзитета Вандербилт, предвидио је да ће нова регулатива значајно повећати трошкове за истраживаче (мада он не може ставити број на ову цифру). Мицхаел Едмонд, лекар са Универзитета Виргиниа Цоммонвеалтх, жалио се на свом блогу Контроверзе у превенцији болничких инфекција:
У протеклих неколико дана провео сам доста времена разговарајући с пацијентима, покушавајући да објасним зашто сам морао да откажем њихову надолазећу трансплантацију фекалија.
Сада се морам пријавити за ИНД број, који захтева да пошаљем ФДА свој протокол. 30. дана након пријема мојих докумената ФДА ће ме обавестити да ли могу да наставим. Кад сам јучер разговарао с службеником ФДА-е, обавијестила ме да ФДА занима само трансплантација фекалија, што се тиче сигурности. Желе осигурати да донатори буду прикладно прегледани. Стога им морам послати свој протокол за тестирање донатора и тада ћу добити пресуду. Питао сам службеника шта ФДА тражи и речено ми је да не могу рећи, али ће или одобрити или не одобрити мој протокол. Сада не би имало смисла да ФДА прегледа литературу и консултује стручњаке о томе које би оптимално тестирање давалаца и заштитна средства требало да буде за процедуру и једноставно захтевало од практичара да следе њихове смернице уместо да нагађају шта сам игра која размишља и чека 30 дана?
Остали лекари су изнети, али више разумеју одлуку ФДА. МедПагеТодаи пише:
Херберт ДуПонт, др. Мед., Са Медицинског центра Универзитета у Тексасу у Хоустону, који се припрема за главни програм фекалне трансплантације, рекао је да већ има свој протокол који је одобрио институционални одбор за преглед институција (ИРБ).
„Јесам ли разочаран? Да ”, рекао је ДуПонт за МедПаге Тодаи . „Имам ли проблема са исходом? Апсолутно не."
ДуПонт, који је такође присуствовао саслушању, рекао је да разуме забринутост ФДА о потреби постављања стандарда за сигурност и ефикасност у поступцима као што је фекална трансплантација.
Уместо тога, др. Стоне предлаже да клиничари ФДА наставе са лечењем код одређених пацијената који се квалификују и искључе их из дуготрајног поступка одобравања. У супротном, баш попут такозване терапије глистама или намерне инфекције паразитским црвима за лечење болести у распону од астме до Црохнове болести до мултипле склерозе, пацијенти могу покушати да спроведу поступак код куће, а црни маркет чак може да се појави за фекалне трансплантације. Дакле, док пацијенти који се придржавају закона пате од инфекције Ц. диффициле у болници, други ће покушати код куће извршити сопствену ДИИ трансплантацију фекалија, што ће вероватно узроковати додатне здравствене и безбедносне проблеме када ствари у купатилу прођу по криву.
Више са Смитхсониан.цом:
Терапијски пооп иде синтетички
Желите бити здрави? Управљајте микробовима попут парка дивљих животиња
